客戶端
2012/5/1 16:07
每經(jīng)記者 陳時俊 發(fā)自上海
27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于含鄰苯二甲酸酯類保健食品有關(guān)輔料替代事宜的通知》（以下簡稱《通知》），該《通知》援引衛(wèi)生部2011年第16號公告稱：“自本通知發(fā)布之日起3個月內(nèi)，對于保健食品配方中含鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的，申請人應(yīng)當申請使用枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相關(guān)規(guī)定的物質(zhì)，替代鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)，或者申請從配方中去除鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。”
此番食藥監(jiān)局叫停增塑劑用作保健品輔料可視為6月3日叫停增塑劑動作的延續(xù)。就在上月初，食藥監(jiān)局便發(fā)文公開要求停止兩種含鄰苯二甲酸二乙酯保健品協(xié)和牌靈芝孢子粉片 （國食健字G20070306）和美中清素牌多種氨基酸片 （國食健字G20100217）的銷售。
這份《通知》要求：“申請人應(yīng)提供包衣配方具體成分、包衣原料使用及用量依據(jù)、每日安全用量，以及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、研究資料、穩(wěn)定性試驗報告、三批中試生產(chǎn)驗證資料和產(chǎn)品自檢報告等資料。經(jīng)技術(shù)審評和行政審批認為符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)新的保健食品批準證書，同時收回原批準證書。相關(guān)時限要求參照《保健食品注冊管理辦法（試行）》中新產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。”
對于增塑劑在國內(nèi)保健食品中的應(yīng)用情況，中國保健協(xié)會咨詢服務(wù)委員會會長張大超此前在接受媒體采訪時曾表示，鄰苯二甲酸酯類在保健食品中主要用于提升液體制劑的口感，而現(xiàn)在保健品大多以固體片劑、軟膠囊形態(tài)出現(xiàn)，使用鄰苯二甲酸酯類的機會并不多。
“國家叫停鄰苯二甲酸酯類作為保健品輔料，對國內(nèi)保健品生產(chǎn)企業(yè)的影響主要體現(xiàn)在生產(chǎn)成本方面。不過，由于現(xiàn)在市場上已經(jīng)有多種鄰苯二甲酸酯替代品，而且這類產(chǎn)品只作為保健品輔料，用量不大，因此叫停對國內(nèi)眾多保健品生產(chǎn)企業(yè)的影響有限?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對《每日經(jīng)濟新聞(微博)》表示。
郭凡禮認為，由于目前食藥監(jiān)局提及的枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相關(guān)規(guī)定的物質(zhì)早已存在，因此在替代鄰苯二甲酸酯類作為輔料時，企業(yè)無需重設(shè)生產(chǎn)線?！霸谑褂贸杀痉矫?，雖然替代物價格比鄰苯二甲酸酯類的價格要高，但是由于這類產(chǎn)品只是作為保健品輔料，所增加的成本在保健品整個生產(chǎn)成本中的比重并不大，對相關(guān)保健品生產(chǎn)企業(yè)的成本影響有限。而在安全性方面，由于鄰苯二甲酸酯為不安全物質(zhì)，保健品使用鄰苯二甲酸酯替代品的安全程度要高很多。”
據(jù)悉，由于鄰苯二甲酸酯有類似女性荷爾蒙的作用，在國外一些市場已被列為第四級毒物，作為不安全物質(zhì)被嚴禁使用。